深層次改革啟動！江蘇打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展新引擎

交匯點訊 近日，江蘇省政府辦公廳印發(fā)《關于全面推進藥品醫(yī)療器械監(jiān)管深層次改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干政策措施》，全面推進藥品醫(yī)療器械監(jiān)管深層次改革，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，自8月12日起施行。

《政策措施》圍繞六個方面，出臺23條具體舉措，具體來看——

在推進重點改革先行先試方面，要爭取開展國家先行改革試點，推進優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點，爭取優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點;積極探索省級改革試點，探索指導開展藥品連續(xù)制造生產(chǎn)試點，實施藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)搬遷變更“一件事”改革;深化審評核查服務體系改革，推進審評核查分中心標準化、規(guī)范化建設，結合設區(qū)市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)情況賦予更多審評核查事項。

在持續(xù)優(yōu)化審評審批服務方面，要優(yōu)化醫(yī)療器械注冊許可，符合條件的集團企業(yè)在境內已注冊產(chǎn)品來蘇申報的，5個工作日內完成技術審評;優(yōu)化藥品上市后變更管理，實施分級分類審查，加強藥品生產(chǎn)場地變更與其他注冊管理事項變更流程銜接;推進藥品流通一體化改革，支持自貿試驗區(qū)開展工商貿一體化的集團型制藥企業(yè)倉儲資源共享試點;加強前置服務指導與溝通交流，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”要求，建立省級部門聯(lián)合服務機制，實施重點項目清單管理機制。

在促進醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新方面，要支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，聚焦創(chuàng)新、臨床急需與罕見病治療等方向，部署實施一批省科技計劃項目;推動科研成果轉化，加強全國高校生物醫(yī)藥區(qū)域技術轉移轉化中心建設，推動研究項目轉化落地;加強臨床研究能力建設，推動將臨床試驗啟動整體用時縮短至18周以內;支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣使用，設立創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械掛網(wǎng)綠色通道;加大醫(yī)保支付支持力度，支持符合條件的使用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的病例納入特例單議。

在支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展方面，要加強中藥標準規(guī)范建設，優(yōu)化省級中藥標準制修訂流程，推進《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》實施;支持中醫(yī)學術流派傳承發(fā)展，建設中醫(yī)流派方藥數(shù)據(jù)庫，推動特色炮制技術、協(xié)定處方等學術成果向臨方炮制備案、炮制規(guī)范及醫(yī)療機構制劑、經(jīng)典名方轉化;促進中藥新藥申報轉化，支持創(chuàng)建區(qū)域中藥制劑中心，支持臨床急需、新藥研發(fā)用醫(yī)療機構中藥制劑省內調劑。

在擴大高水平對外開放方面，要加大產(chǎn)品出口支持力度，鼓勵省內醫(yī)療機構開展國際多中心臨床試驗，優(yōu)化藥品醫(yī)療器械出口服務事項辦理;優(yōu)化醫(yī)藥領域物品進口，爭取擴大藥品進口口岸職能范圍，以企業(yè)信用為導向優(yōu)化生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度，推動省內互認;支持境外已上市產(chǎn)品境內注冊生產(chǎn)，協(xié)調推進原研藥品轉地產(chǎn)審評審批進程，簡化出口醫(yī)療器械返廠維修手續(xù)，允許企業(yè)關聯(lián)原出關程序。

在提升現(xiàn)代化監(jiān)管能力水平方面，要完善監(jiān)管體系，推動修改《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》;提升智慧監(jiān)管能力，完善藥品智慧監(jiān)管綜合平臺，探索構建藥品監(jiān)管可信數(shù)據(jù)空間，強化監(jiān)管數(shù)據(jù)互通共享和場景應用;提升審評檢查能力，加強省級審評員隊伍建設，建設技術審評專家?guī)?提升檢驗監(jiān)測能力，根據(jù)產(chǎn)業(yè)需求持續(xù)推進省級藥品醫(yī)療器械檢驗檢測分場所建設;加強產(chǎn)業(yè)人才保障，加大高層次專業(yè)人才招引培養(yǎng)力度，完善人才激勵機制。

新華日報·交匯點記者 洪葉